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先领医药主导制定首个地方标准,为受试者招募提供标准参考

先领医药主导制定首个地方标准,为受试者招募提供标准参考

  • 分类:行业动态
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  • 发布时间:2021-08-20
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先领医药主导制定首个地方标准,为受试者招募提供标准参考

【概要描述】先领医药主导制定首个地方标准,为受试者招募提供标准参考

  • 分类:行业动态
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8月4日,湖南省市场监督管理局发布公告,批准发布《药物临床试验受试者招募管理技术服务规范》,并将于10月3日启动实施,标志着湖南省药物临床试验受试者招募行业正式进入有标可依、有据可循的发展新时期。

该标准是由长沙先领医药科技有限公司联合长沙都正生物、中南大学湘雅医院等省内各大医院与企业共同起草,在临床研究领域著名专家顾问的指导下制定。

 

标准中,详细阐述了药物临床试验受试者招募管理技术服务的基本原则、招募组织/机构、受试者招募、受试者管理、受试者权益和安全和质量控制等内容。探讨在实际招募受试者环节中可能存在的伦理问题,分析并给出指导建议,确保招募过程及发布各类招募信息在伦理方面符合GCP要求,使受试者的安全、健康和权益受到保护。

值得所有药物临床试验机构以及从事药物临床研究的研究者、伦理委员会、合同研究组织关注。

 

▲2021年4月14日,先领组织召开《药物临床试验受试者招募管理技术服务规范》地方标准评审会议

 

组织标准制定的过程,也是先领进一步促进各项工作标准化、规范化的过程。通过评审促进了服务质量与效率、管理水平的全面提升,在树立更强的企业发展优势的同时,助力湖南省药物临床试验受试者招募行业的良性发展。

 

- 致谢 -

在标准拟定过程中,作为联合起草单位,数十家省内知名医院与专家顾问的协调与参与,为本项目的顺利制定提供了至关重要的保障,在此感谢参与本项目的全体单位与同仁。

其中,特别感谢周淦副主任、李昕主任、李卓主任、李伟主任、郑姣主任,你们的鼓励和支持、睿智和严谨的科学态度,让我们备受鼓舞,从而能完成如此艰巨又有意义的工作。

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